發(fā)布時間：2025-11-30
邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布自主研發(fā)的抗 ST2 單抗創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW1911）已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的 IIa 期臨床研究。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，9MW1911 所有劑量組均表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性；總體的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似（70% vs 85%）；在 IIb 期研究推薦劑量（RP2D）下，中重度 COPD 急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超 30%，重度急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超 40%。
本次完成的 IIa 期臨床研究（研究代號：9MW1911-C03）為一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多次給藥、劑量遞增研究，主要評價 9MW1911 在既往吸煙的中重度 COPD 受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征，并初步評價有效性及免疫原性。研究完成入組 80 例，受試者隨機(jī)接受靜脈輸注的 9MW1911 注射液（100mg、300mg、600mg、900mg 四個劑量）或安慰劑，每 4 周給藥一次。 結(jié)果顯示，各組基線特征總體均衡，大多數(shù)受試者的基線血嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù) <300/μL。與安慰劑（N=20）相比，9MW1911 在各劑量組安全且耐受性良好，總體的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似（70% vs 85%），所有受試者的免疫原性均為陰性，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險信號。藥代動力學(xué)結(jié)果提示，隨著劑量增加，藥物暴露量增加，暴露-效應(yīng)模型可初步建立量效關(guān)系，為后續(xù)劑量選擇提供依據(jù)。有效性數(shù)據(jù)顯示，試驗組 COPD 急性加重年化發(fā)生率隨劑量升高呈下降趨勢；在 IIb 期研究推薦劑量（N=30）下，中重度 COPD 急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超 30%，重度急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超 40%，且發(fā)生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低（13.3% vs 35%）。 9MW1911 是邁威生物基于高效 B 淋巴細(xì)胞篩選平臺自主研發(fā)的抗 ST2 單抗創(chuàng)新藥，屬于治療用生物制品 1 類，可高親和力結(jié)合 ST2 受體，從而阻斷 IL33/ST2 信號通路。其針對更大樣本量 COPD 患者評估有效性和安全性的 IIb 期臨床試驗快速推進(jìn)中，已于 2025 年 7 月實現(xiàn)首例給藥，計劃在獲得至少 120 例受試者的末次訪視數(shù)據(jù)后開展期中分析，并有望在評估 II 期臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，于 2026 年底啟動 III 期臨床研究，以觀察安全性、有效性和免疫原性。9MW1911 的 IIa 期臨床試驗申請近日已獲 FDA 受理。
